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恭喜！全量程免疫CRP與SAA聯(lián)合上市

近日，深圳希萊恒公司在全自動(dòng)特定蛋白分析儀（H780/H790）和特定蛋白分析儀（H700）的原有測試項目上再次升級擴展，將全量程C反應蛋白（hs-CRP+常規CRP）測定試劑盒（免疫散射比濁法）與血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（免疫散射比濁法）聯(lián)合檢測。同時(shí)在2022年5月06日由廣東省藥品監督管理局下發(fā)正式的注冊證文件。

全程C反應蛋白包括常規C反應蛋白(常規CRP)和超敏C反應蛋白(超敏CRP)。一次性檢測常規CRP和超敏CRP，這種方法被稱(chēng)為全程C反應蛋白檢測。

CRP不僅是一種非特異性的炎癥標志物，其本身直接參與了炎癥與動(dòng)脈粥樣硬化等心血管疾病，并且是心血管疾病最強有力的預示因子和危險因子。CRP可用于細菌和病毒感染的鑒別診斷：細菌感染時(shí)，CRP水平升高；病毒感染時(shí)，CRP不升高或輕度升高，因此CRP值可以幫助醫生辨別呼吸道感染的類(lèi)型，有針對性的給予藥物和治療。

正常人CRP濃度< 8mg/L； > 200mg/L，可能是類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎;敗血癥、心內膜炎、腦膜炎和脊髓炎的CRP值較高，均值在150-200mg/L；外科手術(shù)6天或6天后CRP> 75mg/L明顯提示有并發(fā)癥的可能； CRP> 300mg/L，可能存在某些惡性腫瘤。

超敏CRP在10mg/L以下時(shí)主要是對冠狀動(dòng)脈性心臟病等心血管疾病的監測；而10mg/L以上時(shí)往往是對細菌炎癥性疾病的診斷價(jià)值。

我們公司采用的是免疫散射比濁法，目前市場(chǎng)上，免疫散射比濁法是近年來(lái)出現的一種均相免疫比濁檢測方法。當試劑中的抗人全量程C反應蛋白抗體與樣本中抗原結合后，在短時(shí)間內會(huì )迅速交聯(lián)形成復合物，改變了反應液的濁度；而且，反應液中的濁度與樣本中抗原濃度有較強的相關(guān)性,在一定范圍內可以反映被測樣本的抗原濃度。該檢測方法節省了酶聯(lián)免疫法反復孵育和洗板等繁瑣操作步驟, 幾分鐘就能獲得結果，省時(shí)省力，該方法避免了許多人為操作因素和試劑、環(huán)境等外界因素的干擾,能較真實(shí)地反映被測物質(zhì)的含量，且更容易重現結果。我產(chǎn)品采用的是免疫散射比濁法，能更準確地區分異常樣本，操作簡(jiǎn)便、試劑靈敏度高。

血清淀粉樣蛋白A (serum amyloid A protein, SAA) 是一種急性時(shí)相反應蛋白，屬于載脂蛋白家族中的異質(zhì)類(lèi)蛋白質(zhì)，相對分子質(zhì)量約為12000。在急性時(shí)相反應中，經(jīng)白細胞介素(inter leukin, IL)-1、IL-6和腫瘤壞死因子(tumornecrosis factor，TNF)刺激，SAA在肝臟中由被激活的巨噬細胞和纖維母細胞合成。正常情況下SAA在血液中水平極低，當機體受到創(chuàng )傷、感染、炎癥和腫瘤等損傷時(shí)，5-6h 內即可迅速升高約1000，對診斷炎癥、評估其活性、監控其活動(dòng)等有重要作用。臨床顯示，SAA與C反應蛋白聯(lián)合檢測可以更有效率的提高感染性疾病的檢出率，為臨床醫生提供更為敏感的診斷依據。因此測定血清和全血中血清淀粉樣蛋白A濃度在臨床意義上十分重要。

SAA 與CRP 聯(lián)合檢測，可以更全面的診斷感染疾病

① 鑒別局部細菌與病毒感染

病毒感染時(shí)，SAA 變化比CRP 變化更為敏感，因此SAA 水平可作為判斷感染靈敏而可靠的監測指標。聯(lián)合檢測SAA 和CRP，彌補病毒感染時(shí)CRP 水平無(wú)顯著(zhù)變化的劣勢。

② 指導抗生素的合理應用

臨床考慮有感染、有炎癥的時(shí)候，使用SAA 與CRP 聯(lián)合檢測，可以區分感染的原因，是細菌感染還是病毒，如果是病毒，可以避免濫用抗生素。

③ 心腦血管事件發(fā)生風(fēng)險預測因子

SAA 和CRP 濃度的升高對預測健康人群未來(lái)發(fā)生心血管事件危險性的可能呈正相關(guān)，兩個(gè)指標全部升高對預測發(fā)生心血管事件危險的意義更大。

④ 小兒感染性疾病的早期診斷

感染性疾病是兒科常見(jiàn)病，病情急，臨床癥狀不典型，臨床醫生往往很難及時(shí)判斷是病毒感染還是細菌感染，容易錯診和不合理用藥。SAA 與CRP 聯(lián)合檢測可以更好的輔助醫生進(jìn)行判斷。

我司采用了免疫散射比濁法，檢測時(shí)，可溶性抗原與特異性的抗體反應形成不溶性復合物，當光線(xiàn)通過(guò)反應懸液時(shí)發(fā)生散射并由特定蛋白分析儀檢測到。散射光值的多少與測試樣品中的血清淀粉樣蛋白A 濃度成一定比例。通過(guò)刷卡將校準卡中的標準曲線(xiàn)存儲入儀器中，儀器會(huì )自動(dòng)計算出樣品中血清淀粉樣蛋白A的濃度并顯示。